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新藥廠中裕 (4147-TW) 公告,愛滋病新藥 TMB-355 三期臨床試驗最後一位受試者已經完成 25 週之臨床試驗,開始著手進行撰寫三期臨床試驗報告以及各項送件資料,預計於明年第一季完成正式藥證之申請作業 (臨床數據部分)。

中裕指出,未來數週內本公司將儘速完成三期臨床試驗相關臨床資料之整理、判讀及分析,以利未來向美國食品藥物管理局 (FDA) 申請蛋白質新藥藥證 (BLA)。

有關藥品生產 CMC 部分,中裕表示,公司已經於 2016 年 7 月先行送件審查,待公司完成 BLA 全部送件後,美國 FDA 會進行藥品生產實地查核。依照以往 FDA 核准愛滋病新藥之時程進度,合理推測預計 TMB-355 上市時間點約在 2017 年第 3 季左右,惟藥證實際核准時間及准駁與否為美國 FDA 主管機關之職權。

中裕愛滋病新藥好康偷偷說 TMB-355 臨床三期試驗研發計畫 (study-301),因具有孤兒藥資格所提出之研發補助申請案,美國食品暨藥物管理局 (FDA) 日前同意核准給與 50 萬美元之研發補助,也創下台灣新藥首獲 FDA 補助首例。

中裕股價走勢圖
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下面附上一則新聞讓大家了解時事

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工商時報【陳信榮╱台北報導】

三大機車廠行銷聚焦平價125cc機車,催出搶搭舊換新優惠政策購車潮,推升10月機車銷售衝出7.9萬輛的旺季規模,年增逾31%。前10月機車總銷達71.6萬輛,超越去年全年總量,2016年機車總銷估可站上80萬輛,改寫近年新高。

市場龍頭光陽大玩兩手策略,高價車款祭出車海戰術、國民車款推出業界最低價的125cc機種刺激銷量,前10月市占回升至37.2%,今年國內機車銷售篤定可創17連霸新紀錄。

根據監理所領牌資料,10月國內機車新領牌總數為7.90萬輛、年增31.1%,改寫近年同期新高。10月起儘管逐漸進入國內機車銷售淡季,但在三大機車業者積極操作平價機車誘發買氣下,10月機車市場仍衝出旺季的銷售水平。

業者指出,光陽、台灣山葉與三陽等三大機車業者,在結束今年度外銷出貨任務後,紛紛將業績、產銷重心轉移至國內市場,9月中起陸續推出平價機車產品,搶食換購商機。

尤其選擇舊換新方式購車的,多半屬「經濟型」買家,平價機車產品正中其購車需求,使10月機車市場即使過了開學季,依舊保持旺盛火力。業者樂觀預估,這股平價車帶起的舊換新買氣會一路延續至今年底。

另一份統計資料也發現,10月台灣前10大暢銷機車中,平價機種就占了8款,證實了平價車成為支撐第4季台灣機車市場的主力商品。其中,山葉最新的勁豪125 10月領牌近8,000輛,高居暢銷榜第一;光陽10月才緊急下殺4.98萬元的GP125也繳出6,600餘輛成績居第二,據悉由於受限產能,否則GP125應該單月有上萬輛實力。

在10月機車銷量大增帶動下,累計前10月機車總銷突破71.6萬輛,超越去年全年的70.9萬輛。業者看好今年機車總銷將站上80萬輛大關。

光陽儘管今年篤定能創下機車內銷17連霸紀錄,但為衝刺全年4成的高市占目標,料11、12月將持續出招,除加快Romeo、Like等兩款新125cc機車的出貨,同時拉升GP125供貨量,紓解經銷商端的欠車壓力,預料將可進一步增加第4季機車銷售業績。

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